ГОСТ Р ИСО 13485-2004
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 13485-2004 |
| Статус: | действующий |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования |
| Название англ.: | Medical devices. Quality management systems. System requirements for requlatory purposes |
| Дата актуализации текста: | 27.10.2010 |
| Дата актуализации описания: | 27.10.2010 |
| Дата введения в действие: | 01.07.2005 |
| Область и условия применения: | Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам.
Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций |
| Взамен: | ГОСТ Р 51536-99 ГОСТ Р 51537-99 |
