www.DocNorma.Ru |
ГОСТ Р 53078-2008
Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности
Обозначение: ГОСТ Р 53078-2008 Статус: действующий Название рус.: Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности Название англ.: Ophthalmic implants. Ophthalmic viscosurgical devices. General safety requirements Дата актуализации текста: 27.10.2010 Дата актуализации описания: 27.10.2010 Дата введения в действие: 01.09.2009 Область и условия применения: Настоящий стандарт распространяется на офтальмологические вискохирургические изделия (ОВИ) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций в передней камере глаза субъекта. ОВИ предназначены для формирования и сохранения объема, защиты внутриглазных тканей и манипулирования ими при хирургическом вмешательстве.
Фармакологическое действие ОВИ не рассматривается.
Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценки, стерилизации, упаковки и этикетирования ОВИ и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий
_________________________________________________________ |