|
| Обозначение: | ГОСТ Р 51536-99 |
|
| Статус: | заменён |
|
| Название рус.: | Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-96 |
|
| Название англ.: | Quality systems. Medical devices. Particular requirements for the application of GOST R ISO 9001-96 |
|
| Дата актуализации текста: | 27.10.2010 |
|
| Дата актуализации описания: | 27.10.2010 |
|
| Область и условия применения: | Настоящий стандарт устанавливает требования к системе качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий для оценки возможности поставщика проектировать и поставлять медицинские изделия (МИ), соответствующие установленным требованиям.
Для оценки третьей стороной выполнения регулирующих требований поставщик должен обеспечить доступ к конфиденциальным данным, но не обязан изготовлять копии документов |
|
| Заменяющий: | ГОСТ Р ИСО 13485-2004 |
|