ГОСТ Р ИСО 10993.1-99

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования


Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 10993.1-99

Статус:	заменён

Название рус.:	Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

Название англ.:	Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing

Дата актуализации текста:	27.10.2010

Дата актуализации описания:	27.10.2010

Дата введения в действие:	01.01.2002

Область и условия применения:	Настоящий стандарт устанавливает следующие положения: - основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий; - определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека; - выбор соответствующих методов исследований. Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, которые не имеют контакта с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.)

Заменяющий:	ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009