www.DocNorma.Ru |
ГОСТ Р 52537-2006
Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования
Обозначение: ГОСТ Р 52537-2006 Статус: действующий Название рус.: Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования Название англ.: Manufacturing of medicinal product. Quality assurance system. General requirements Дата актуализации текста: 27.10.2010 Дата актуализации описания: 27.10.2010 Дата введения в действие: 01.01.2007 Область и условия применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к системе обеспечения качества при производстве лекарственных средств с целью их гарантированного соответствия техническим регламентам, национальным и межгосударственным стандартам, Государственной Фармакопее, другим нормативным документам, стандартам предприятий и специальным требованиям, задаваемым при регистрации лекарственных средств.
Стандарт дополняет системообразующий стандарт ГОСТ Р 52249 и детализирует требования к системе обеспечения качества. Конкретные организационные и технические требования к документации, процессам и оборудованию (стерилизация, подготовка воды, технологическое оборудование, чистые помещения и пр.) рассматриваются в других стандартах
_________________________________________________________ |