ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008

Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний


Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008

Статус:	действующий

Название рус.:	Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний

Название англ.:	Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 2. Clinical investigation plans

Дата актуализации текста:	27.10.2010

Дата актуализации описания:	27.10.2010

Дата введения в действие:	01.09.2009

Область и условия применения:	Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке плана клинических испытаний с целью клинических испытаний медицинских изделий. Разработка плана клинических испытаний в соответствии с требованиями настоящего стандарта и соблюдение данных требований помогают наилучшим образом обеспечить научную обоснованность и воспроизводимость результатов клинических испытаний. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro